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【PD-1肿瘤免疫药医保谈判大战:四选一结果何来】

发布时间:2019-11-29 18:10:11  点击: 手机站

原标题:PD-1肿瘤免疫药医保谈判大战:四选一结果何来

导读

降价60%准入医保,未准入药品将通过支付方式创新、继续拓宽适应症等方式拓展市场

国家医保局今日公布PD-1医保谈判结果,最终仅有信达生物信迪利单抗1个药品准入。该药品(10ml:100mg/瓶)从市场价7838元降价至2843元,降幅超过60%。图/视觉中国

文|记者 刘登辉 邸宁

国家医保局今日公布PD-1医保谈判结果悬念。此次医保谈判过程中,明星药品PD-1谈判结果说法纷纭,但最终仅有信达生物(01801.HK)信迪利单抗1个药品准入。该药品(10ml:100mg/瓶)从市场价7838元降价至2843元,降幅超过60%。

上午10点医保谈判结果消息公布后,另一PD-1生产企业君实生物(01877.HK)股价即走跌,收盘跌2.26%至25.9港元。信达生物虽进入医保目录,但28日股价并未有涨幅。收盘28.4港元,跌0.35%。

PD-1(程序性死亡受体-1)是一种肿瘤免疫药物,全球已有多项临床试验显示了这类药物对多个癌种的抑制效果,因此PD-1也被称为“广谱抗癌药”。医保谈判尚未开始,有关PD-1产品进入医保就已引发诸多争议。其中一大争议即在于其高昂价格和辅助用药属性是否会挤占过多医保基金。

四个品种参与谈判

目前国内共获批5款PD-1产品,包括默沙东的帕博利珠单抗(K药)和百时美施贵宝的纳武利尤单抗(O药)这两款进口产品,以及3款国产产品,分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。因卡瑞利珠单抗晚于医保谈判规定截止日,无缘本次医保谈判。

从适应症方面看,国内PD-1药品均获批一个适应症。目前君实生物特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,信达生物信迪利单抗与恒瑞医药卡瑞利珠单抗一样用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。O药获批两项适应症,主要用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的二线治疗以及用于治疗头颈部鳞癌。

默沙东K药目前已获批4个适应症。包括用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗;用于PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗;用于联合化疗(卡柏联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌。

价格降幅差异的背后

根据国家医保局,信迪利单抗医保支付价格为2843元(10ml:100mg/瓶),限定人群为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。信达生物同时表示,将下调市场价同样至2843元(10ml:100mg/瓶),即限定支付范围外患者价格相同。不过信达生物并未明确解释“限定支付范围外患者”含义。

此前业内已经预计,进口药品难以通过谈判进入国家医保。一方面,进口药价格约为国产药品的2-3倍,降价压力较大,另一方面,跨国药企为了维持全球定价体系稳定,通常难以在个别国家给出极低价格。

民生证券研报就预测,K药主要考虑到伴随着后续新适应症陆续国内上市,若此次大降价其后续医保谈判续约仍面临降价压力,不会出现极端杀价行为。

营销战如何继续

进入医保后,产能问题将一定程度上决定PD-1的供应稳定。信达生物告诉财新记者,目前信达有5条1000升、6条3000升产线,都已经在运行中。不过,这与同类企业相比并不具备优势。财新记者了解到,君实生物目前上海临港生产基地一期工程已经投入生产,总产能规划将达3万升,百济神州日前也宣布广州生产基地一期竣工,产能达8千升。

此外,药品纳入医保后,惠及患者还需进一步提升医院覆盖范围。财新记者了解到,目前PD-1除了进入医院,多以进入DTP药房(也称高值新特药药房)的方式触及患者。信达生物称,将配合医保政策在各统筹地区落地,加速进入医院的渠道。君实生物则告诉财新记者,目前特瑞普利单抗已经覆盖30个省60个城市近百家肿瘤专科及三甲医院,以及超过500家国药、上药、华润三大集团药房和国内智慧连锁药房。

未纳入国家医保目录的企业,或将探索创新支付方式。默沙东对财新记者表示,将长期积极探索医疗保险、患者援助计划等提高创新药品可及性方式。此前,帕博利珠单抗曾进入深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录。

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解药|默沙东PD-1助推竞争白热化 考验规范用药[2019-10-26]

10月24日,默沙东宣布,其PD-1药物帕博利珠单抗(Keytruda,俗称K药)已经获得国家药监局批准新适应证,适用于PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)一线单药治疗。这是 PD-1 药物在中国第一次获批单药一线疗法。

PD-1(程序性死亡受体-1)是一种肿瘤免疫药物,全球已有多项临床试验显示了这类药物对多个癌种的抑制效果,因此PD-1也被称为“广谱抗癌药”,并引发了研发热潮和市场追捧。默沙东的K药和百时美施贵宝的纳武利尤单抗(Opdivo,俗称O药)——两种共计占据PD-1药物市场87%的“明星药”——分别以49亿美元和36亿美元居2019上半年全球药物销售额排行的第4位和第8位。

中国国家药监局已审批注册的5款PD-1产品,包括K药和O药这两款进口产品,以及3款国产产品,分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗。K药新适应证的获批使其成为首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应证范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。

君实生物4个月销售5万支PD-1 国产企业竞争加剧[2019-08-30]

国产肿瘤免疫PD-1药物上市后受到热捧。8月29日晚间,上海君实生物医药科技股份有限公司(01877.HK,833330.OC,下称君实生物)发布 2019上半年财报,报告期内,公司实现营收3.09 亿元,其中3.08 亿元来自首个国产 PD-1 特瑞普利单抗(商品名拓益)的销售。

“我们上半年(特瑞普利单抗)的销售支数大概在5万支左右。”在8月30日上午举行的中期业绩发布投资者及分析师电话会议上,君实生物首席执行官李宁介绍。

“一年前大家讲(中国)PD-1 市场,都认为进口产品会占到70%,国产占30%,现在,所有投资人都认为,进口外企最多占30%,国产占70%。事实上,现在进口药品的市场只有50%以下了。”百济神州中国区总经理兼总裁吴晓滨在近期举办的媒体交流会上介绍,伴随国产PD-1上市,中国市场已经发生改变。

解药|默沙东PD-1药物再添新适应证 如何避免过度用药?[2019-06-23]

PD-1单抗药物Keytruda(下称K药)治疗小细胞肺癌晚期患者获得美国FDA批准,这意味着其适应证目前已包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌两大肺癌主要类型,这也是K药在美国获批的第20个适应证,但还未在中国申请审批。在美国获批的适应证为单药使用,要求使用前需要检测PD-1表达值,而在中国此前获批的非小细胞癌则是与化疗联用,用药前不要求检测,后者是否会导致过度用药?

默沙东研发的K药全称是帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达),中国售价17918元/支,每支100毫克,适用于体重50公斤至60公斤的患者,体重超过这一范畴需要增加药量,每三周注射一针,最长可使用24个月。

PD-1是一种重要的免疫抑制分子,以它为靶点的免疫调节目前成为有效的抗肿瘤疗法。其作用机理是激活人体免疫体统,利用免疫系统消灭肿瘤,而非作用于肿瘤原发灶。这一机理决定了药物可用于多种癌症,因此也被认为属于“广谱抗癌药”。国内君实生物和信达生物各有一款单抗在去年底上市,目前各企业均在努力扩大获批的适应证。(参见“低价国产肿瘤免疫药来了”)就全球继百时美施贵宝的Opdivo(下称O药)之后第二个获批的K药而言,其在美国共有20个适应证获批,而国内仅有黑色素瘤和非小细胞肺癌获批。目前K药在国内提交新药上市申请的还有两个适应证,分别是单药一线治疗非小细胞肺癌,以及联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

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