国家药监局医疗器械司 国家药监局：鼓励注册人用医疗器械唯一标识建立信息化追溯系统

原标题：国家药监局：鼓励注册人用医疗器械唯一标识建立信息化追溯系统

鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。

来源：国家药品监督管理局、新华网

为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》），旨在强化企业责任，调动各方积极性。

据悉，按照风险程度和监管需要，作为第一批医疗器械唯一标识实施品种为部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。《通告》对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：

唯一标识赋码

2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

唯一标识注册系统提交

2020年8月1日起，申请首次注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识；2020年8月1日前，已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者注册变更时，在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

唯一标识数据库提交

2020年8月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

同时，当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请，审核通过后实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

《通告》规定，第一批实施唯一标识工作的注册人应严格按照国家药监局8月发布的《医疗器械唯一标识系统规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

此外，为了调动各方积极性，《通告》提出，鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

部分第一批实施医疗器械唯一标识的产品如下：

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