[《人源神经干细胞治疗阿尔茨海默病》招募志愿受试者]

发布时间：2020-01-13 18:20:13 点击：次

尊敬的阿尔茨海默病患者(家属)：

您好!

上海市东方医院功能神经科将于2020年1月～2020年5月开展“人源神经干细胞治疗阿尔茨海默病(AD)”的临床研究，现开始招募志愿受试者，入组后将获得免费治疗。人源神经干细胞制剂已通过中国食品药品检定研究院检验，其主要功能是用于阿尔茨海默病的治疗。

同济大学附属上海市东方医院干细胞临床研究学术委员会和伦理委员会，已批准了本项临床研究方案和研究计划。

AD受试者招募的纳入标准

1) 男性或女性AD患者，年龄50-75岁;

2) 符合阿尔海默病诊断标准中可能的AD;

3) 病情程度为中度AD患者：简易精神状态评价量表MMSE总分≦16;

4) 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其测试;

5) 生活在家中，有合适的陪护可以陪同患者进行所有门诊访视;或生活在社区公寓，有合适的陪护可以陪同患者进行所有门诊访视并且每周可以自由探视患者;

6) 筛查头颅MRI+MRA与AD诊断相一致;

7) 语言流利且有证据表明发病前有正常智力水平;

8) 有适当的视觉和听觉功能，可以完成认知和功能评估;

9) 如果服用AChEI或美金刚，必须连续服用至少4个月且在入组前至少2个月维持稳定的剂量;

10) 患者和陪护主观自愿参加所有的检查与评估，并按研究要求完成所有试验。

以下情况不在本次试验的研究范围之内(排除标准)

1) 除了AD外，还患有其他影响认知功能的神经系统严重疾病;

2) 病史或筛查头颅MRI显示下列异常，例如脑出血、脑梗死、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等;

3) 临床上存在严重的精神障碍或精神症状;

4) Rosen改良Hachinski缺血量表评分≤4分;

5) 伴有明显的在治疗的躯体疾病，例如严重的心脏病、严重的全身感染、严重的肝、肾功能异常;

6) 肿瘤标志物异常升高或有肿瘤病史;

7) 汉密顿抑郁量表(HAMD)评分有抑郁者(≥17)，排除假性痴呆及有严重自杀风险者;

8) 出血失调：异常凝血试验结果(即血小板计数小于15万/mm3，PT1.5INR或APTT1.5x控制抗凝血或抗血小板，不抗凝或抗血小板治疗);

9) 近半年内参加过其他临床试验患者或使用过干细胞治疗的患者。

10) 除了上面列出的原因，主要研究者认为不适合参与这项研究的其它原因。

如果您愿意参加本项研究并通过临床筛选符合入组条件，我们将为您免费提供人源神经干细胞治疗;同时，您住院后也可以获得与研究相关的免费治疗及检查(血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、感染性疾病血清学指标、肿瘤标记物、免疫检查、脑脊液Aβ和tau蛋白检测及脑部PET-CT和PET-MRI等)。

在受试者入组研究结束时，我们将根据研究约定，支付您一定数量的交通补偿。

招募期限：2020年1月13日—2020年5月30日。

联系人：张助理15921230693(同微信)

同济大学附属上海市东方医院世博园院区

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