贝伐珠单抗说明书重磅！治疗多发性骨髓瘤药物——达雷妥尤单抗注射液获准中国上市！

发布时间：2019-07-05 22:13:14 点击：次

7月5日，国家药品监督管理局有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。

达雷妥尤单抗为何药？

达雷妥尤单抗原研企业为强生制药，2015年11月，达雷妥尤单抗通过优先审评获得FDA批准上市，获批适应证为：与来那度胺和地塞米松，或者硼替佐米和地塞米松联用，适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

达雷妥尤单抗目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品，从三/四线用药，到二线用药，到现在一线用药，达雷妥尤单抗完成华丽升级，业绩预期依旧十分积极。

2018年，达雷妥尤单抗全年销售收入20.25亿美元，同比大增63%，是强生2018年销售榜上一个最亮眼的产品，成为全球销售额TOP50药品。

什么是多发性骨髓瘤？

多发性骨髓瘤（MM）是B细胞恶性肿瘤，它导致破骨细胞活化和成骨细胞

过去10年中，随着许多新药的出现，患者的治疗取得了巨大进步，对于符合移植条件的年轻患者，可以达到>10年中位总生存期，尽管如此，MM仍然是一种几乎无法治愈的疾病，容易多次复发。

来源/ 综合整理自国家药监局网站、Insight数据库、新浪医药

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