[解药|糖尿病致盲特效药竞争白热化 中国生物药布局国际市场] 糖尿病特效药

原标题：解药|糖尿病致盲特效药竞争白热化 中国生物药布局国际市场

导读

康柏西普也是国内生物药研发的典型案例。它正在与拜耳和Regeneron联合开发的阿柏西普进行头对头研究，但国内最大竞争对手仍为最早上市的诺华旗下雷珠单抗，此次新适应证获批使三药竞争进一步白热化

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黄斑是眼底视网膜上的一个重要区域，衰老或糖尿病都是导致其发生损伤进而影响视力的重要因素。康弘药业（002773）研发上市的康柏西普眼用注射液不久前获批新适应证，可用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害，该药与另两种同类药物的竞争进一步白热化。图/视觉中国

文|财新记者 梁振 马丹萌

随着糖尿病发病率持续升高，受糖尿病黄斑水肿影响的人数或将持续增长。随着老龄人口增加和生活习惯改变，它越来越成为一个重要致盲因素。此病在十年前几乎无药可医，如今国内药企发力生物药领域，有关药物数年前国内上市后，不但斥巨资率先在全球进行三期临床试验，还和国外药企进行“头对头”研究。目前该药物继续拓展新的适应证。

黄斑是眼底视网膜上的一个重要区域，衰老或糖尿病都是导致其发生损伤进而影响视力的重要因素。康弘药业（002773）研发上市的康柏西普眼用注射液不久前获批新适应证，可用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害，该药与另两种同类药物的竞争进一步白热化。

康柏西普（商品名为朗沐）是康弘药业具有自主知识产权的国家原创一类生物新药，属于重组人血管内皮生成因子（VEGF）受体和抗体融合蛋白注射液，2013年在国内获批上市，当时仅可用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。

2016年10月10日，康弘收到FDA关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）III期临床试验的邮件，该药成为中国首个自主研发且直接进入美国III期临床试验的一类生物新药。

康弘药业有关人士告诉财新记者，康柏西普目前全球III期临床试验在总计20多个国家、200多家医院中进行，投入近3亿美元，“康柏西普国外III期现在不仅是在美国，除非洲以外的北美、欧洲、南美洲、亚太等主流医药市场都已经开启。”

解药|中国丙肝药物快速更新换代 最短八周可治愈？ [2019-06-17]

吉利德丙肝药“Vosevi”（商品名）在中国提交免临床上市申请，药品审评中心官网在6月12日公布了这一消息。这一药物俗称“吉四代”，是吉利德推出的第四款丙肝药，2017年7月获得FDA批准。若这款药物在国内获批，意味着以丙肝治愈而闻名的吉利德旗下所有丙肝药都进入中国。

吉四代不是丙肝患者的一线疗法，根据FDA网站，这款药物适用于治疗失败，且无肝硬化，或只有轻微肝硬化的患者。根据药物上市前的临床试验，患者服用12周，96%至97%的患者被治愈。这款药物将三种成分结合在一起，这三种药物分别是索非布韦、维帕他韦还有伏西拉普瑞韦（sofosbuvir 、velpatasvir 、voxilaprevir）。在美国销售额下滑的背景下，中国市场将成为吉利德的增长点。

由于适用患者人数相对较小，这款药物在美国上市后并没有快速放量，根据其财报，2018年销售额仅为3.96亿美元，当年丙肝类药物的营收为37亿美元，占比不足1/10。

解药|银屑病生物药大PK时代启幕 药企争入医保 [2019-06-07]

银屑病是一种不可治愈的疾病，需要长期服药缓解。一种只需3个月皮下注射一次的创新生物制剂近日在中国上市，银屑病生物制剂接连入中国，价格都较传统疗法明显升高。

银屑病目前尚无办法根治，由于可选药物众多，且患者耻感严重，有相当一部分国内患者会在不正规医院就医，或听信广告，自行购药，导致病情更易反复难愈。多家企业目前均已研发出治疗银屑病的生物制剂，并在全球范围内获得广泛市场，但在中国，银屑病患者使用生物制剂比例仍然偏低。

近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布乌司奴单抗注射液（商品名：喜达诺）在中国上市，该药是全球首个“双靶向”白介素抑制剂，以白介素12（IL-12）和白介素23（IL-23）为靶点，患者在维持期只需每三个月皮下注射一次。

解药|糖尿病低价“神药”市场洗牌？患者更待新组合 [2019-05-17]

占据国内市场份额近80%的糖尿病“神药”盐酸二甲双胍片原研品种格华止近日传出消息，其在中国地产化（原研药在销售地生产）品种0.85g规格未通过药品一致性评价，给未来药品在华销售带来些许变数，有观点认为这给国产仿制药提供了更大的机会。市场格局变化对患者影响几何？

二甲双胍是国际公认的2型糖尿病患者一线治疗药物。该药由百时美施贵宝和默克公司共同合作开发，百时美施贵宝1999年起即开始在中国销售。2013年两公司宣布在华联合推广销售该产品，后随着百时美施贵宝糖尿病业务逐渐剥离，2017年格华止在华销售转由默克独立负责，但药品的生产一直由百时美施贵宝中国公司承担。

根据中国一致性评价政策要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。百时美施贵宝中国公司提交的盐酸二甲双胍片0.5g和0.85g两个规格于2018年10月8日开始审评，其中一个受理号为CYHB1840097的规格在2019年4月30日显示已发批件，后传出这一规格为0.85g，未通过一致性评价，另一规格尚在审评中。

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