倍迪利单抗 [我国自主研发 PD-1 抑制剂信迪利单抗进入 CSCO 指南——哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授专访]

原标题：我国自主研发 PD-1 抑制剂信迪利单抗进入 CSCO 指南——哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授专访

靶向治疗和免疫治疗突飞猛进的发展，为严重危害国民健康的恶性肿瘤治疗领域带来了前所未有的活力。然而，我国临床肿瘤治疗长期依赖于国外药企。突破“卡脖子”的关键技术，研发中国自主知识产权的新药，做老百姓用得上、用得起的好药，加强我国生物制药企业的国际竞争力，是我国临床、基础研究机构和制药企业的共同心愿。

在 2019 年的中国临床肿瘤学会（CSCO）指南发布会上，我们欣喜地看到一批国内自主研发的抗癌新药被写进指南获得推荐，其中信达生物制药研发的 PD-1 抑制剂信迪利单抗，继去年年底获批上市后，被写入2019 版 CSCO 淋巴瘤诊疗指南，推荐用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。这是中国肿瘤治疗史上一次创新突破。丁香园就此采访了哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO 副理事长、CSCO 抗白血病联盟主席马军教授。

信迪利单抗赋予患者新的生机

丁香园：在刚刚更新的 CSCO 诊疗指南中，多款国内自主研发的创新药物获得了指南的推荐。其中之一就是作用于霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗，您作为国内这一领域的领军人物，如何评价指南的这一更新？

马军教授：CSCO 淋巴瘤诊疗指南每年更新一次，2019 年的更新刚刚完成，这次主要对复复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤做了很大的更新。因为 PD-1 单克隆抗体在国内面世后，比如信达生物制药研发的 PD-1 单克隆抗体信迪利单抗已经被批准作为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗方案，我们根据药监局批准的适应症和临床研究经验，把信迪利单抗写入了指南。

PD-1 抑制剂是当前治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤最有效的方法，根据信迪利单抗的临床研究，客观缓解率达到 80% 以上，单药完全缓解率可以达到 40%左右。复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤在中国每年大约有 1000 多患者。

过去我们对其治疗方法很少，主要依靠化疗和放疗，国外还有靶向治疗药物可用，但在中国尚未上市，信迪利单抗的的出现给复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来了生存机会，让我们不再像以前一样无药可用，单药治疗就可以使患者获得很好的缓解，并进入维持治疗，从而使得淋巴瘤患者可以像慢性病患者一样长期生存。

丁香园：信迪利单抗获得 CSCO 的青睐是我国在抗癌新药自主研发方面的重要事件。请您简要介绍一下它的临床疗效和安全性？

马军教授：PD-1 和 PD-L1 抑制剂的出现，代表了肿瘤免疫治疗一个非常大的新事件，改变了肿瘤治疗的方向。在淋巴瘤方面，尤其在霍奇金淋巴瘤，PD-1 和PD-L1 表达非常高，因此采用 PD-1 和 PD-L1 抑制剂的疗效也非常好，应该说是给霍奇金淋巴瘤治疗带来了革命性的改变。

信迪利单抗是一种重组全人源免疫球蛋白 G4（IgG4）型 PD-1 单克隆抗体，2018 年 12 月 24 日获得国家药品监督管理局上市许可，是第一个在中国获批复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的 PD-1 单抗，也是第一个登上国际著名医学学术期刊《柳叶刀·血液学》封面的高质量国产创新 PD-1 抑制剂。

临床研究显示，信迪利单抗单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达 80.4%，疾病控制率高达 97.8%，一年期持续缓解率和无进展生存率分别为 66.5%和 62.7%，并可显著改善患者的生活质量。与此同时，该药安全性良好，不良事件发生率低，且程度轻微可控。而且信迪利单抗可以联合其他靶向药物，如去甲基化药物等，使更多的恶性淋巴瘤患者获益。我们目前正在进行一些研究者的研究，探索 PD-1抑制剂对弥漫大 B、T 和 NK 细胞淋巴瘤等的疗效。

中国创新药物的春天即将来临

丁香园：长期以来国内制药企业在抗癌药物领域还是以仿制居多，自主创新能力不足。我国政府近年来一直鼓励药物自主研发，信达生物制药等一批具备雄厚创新药品研发能力的企业正在日益壮大。您对国内近年来抗癌药物自主研发的形势作何评价？

马军教授：国内近十年来抗癌创新药物不多。近几年来，由于大批留学回国人员与国内做药物创新的科学家以及和临床学家的合作，使我国创新药获得非常大的进展。以信达生物公司为例，它在单克隆抗体方面做了很多的工作，除了用复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的信迪利单抗外，还有其他的抗肝癌、抗食道癌、抗血液病的单克隆抗体也在开发中。

近年来我国有 38 个创新企业研发了 PD-1、PD-L1 抑制剂，在药品创新方面迎来了一个新纪元，创新研发已经成为国内药企最突出的表现，仿制药品逐渐被创新药品代替，这也是国内药企和国际接轨的一个最重要的阶段。将来我们还会有很多创新药物，相信中国创新药物的春天即将来临。

提高药物可及性 任重道远

丁香园：提高药物可及性是每种新药上市后从医生到患者普遍关心的问题，政府和药企层面这些年也作了很多行之有效的工作。为了让患者能尽快最大程度地从信迪利单抗获益，让我国老百姓能用得上、用得起高质量的抗癌新药，您有哪些建议？

马军教授：希望生物制药公司和临床密切结合，做出更多的抗癌创新药。临床医生也可以把临床研究经验转化到基础研究和药企的研发中，药企可以把基础研究成果转化到临床应用，医药的结合必定会创造出新的火花。

创新药是将来医药研究的方向，希望政府、药企、医院以及科研机构多去研究肿瘤创新药物，使更多的具有良好疗效和安全性的肿瘤创新药获批。我们只要和国际接轨，以国际标准来做创新药，今后就必然会有更多的创新药物出现，给予肿瘤患者更多有益的帮助，使肿瘤变成像糖尿病、高血压一样的慢性病，使肿瘤患者获得更长的无病长期生存，这就是我们的目标。

党的十八大明确提出了创新驱动发展战略，在与民生密切相关的生物制药领域，我国药企不甘人后，直面短板。信迪利单抗获得国内肿瘤学家专家的认可进入指南，标志着我国新药自主研发能力正在被临床医生和患者认可。

为了让老百姓用上我国自主研发的新药，除了药企，还需要政府、科研机构、公众一起努力。我们欣喜地看到，随着更多新药的问世和多种抗癌药物进入医保目录，中国肿瘤患者正在摆脱无药可用和用不起药的囧境。期待更多的抗癌新药刷新肿瘤治疗药物目录，尽早走进千万患者的家中，让更多患者获益于现代科技发展的最新成果。

马军 教授

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

亚洲临床肿瘤学会副主任委员

CSCO 抗白血病联盟主席

中国医师协会肿瘤分会副会长

CSCO 抗淋巴瘤联盟前任主席

1979 年赴日本东京大学医学部留学，一直致力于血液系统的良恶性疾病的诊疗,特别以治疗白血病和淋巴瘤享誉业内。1982 年在国内首先建立体外多能造血祖细胞培养体系，填补国内空白。自 1983 年至今应用维甲酸和三氧化二砷序贯疗法治疗急性早幼粒细胞白血病 1200 余例，10 年无病生存率 85%，达到了国际先进水平。先后在国内外刊物上发表论文 200 余篇，专著40 余部, 获国家、省、市科技奖二十项。承担国家 863 重大科研项目 8 项，省、市级科研课题 25 项。

题图来源：现场摄制返回搜狐，查看更多

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