吉林省药监局9个检查分局全部挂牌 吉林省药监局崔洪海

原标题：吉林省药监局9个检查分局全部挂牌

6月13日上午10点，长春市南关区幸福街1888号广场上，30名执法人员精神抖擞、整齐列队，在热烈的掌声中，吉林省市场监督管理厅党组成员、省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳和长春市人民政府副秘书长逄吉春共同揭开覆盖在函牌上的红绸布——“吉林省药品监督管理局长春检查分局”映入眼帘，这也揭开了各地检查分局正式履职的序幕。

图为吉林省药监局长春检查分局揭牌仪式现场。

连续5天

分成4个小组

分赴9个市（州）

为检查分局揭牌

全省药品安全监管体制改革迈出了实质性、关键性的步伐，这对于保障药品安全、促进医药产业发展、惠及百姓民生具有里程碑式的意义。

谋篇布局 顶层设计

吉林省是医药大省，医药产业工业总产值连续多年位居全国前5名，药品批准文号数量全国第一，医药健康产业是吉林省“十三五”时期重点培育的新支柱产业。

吉林省委省政府始终高度重视药品监管工作。吉林省委书记巴音朝鲁曾多次强调要采取有力措施，确保人民群众饮食用药安全，要“持续强化监管能力建设，坚决消除各种风险隐患”。省长景俊海多次批示“要做到全流程、全时段、全链条监管”和加快构建“每年全面检查、每季度巡查、每月抽检、每日自检”的监管制度。副省长石玉钢多次专题研究药品监管工作，提出明确要求。

根据中央对药品监管体制改革的总体要求，吉林省委省政府结合实际，全力支持药品监管工作。2018年11月14日，吉林省药品监督管理局正式挂牌成立，省以下不再独立设置药品监管部门，药品监管体制由三级监管变成省一级监管，省药监局由二线“指挥员”变成了一线“战斗员”。为防止监管断档，省政府立即着手推进落实全省药监系统机构改革，建立专项工作机制，统筹推进检查分局改革工作。

今年5月8日，吉林省委编办印发《关于设立省药品监督管理局检查分局的批复》，同意在全省9个市（州）新组建成立规格为正处级的省药监局直属派出机构（检查分局），实现了省级监管事权省内全域覆盖。按照“编随事走，人随编走”原则，各派出机构从本级市（州）及所辖县（市、区）择优划转行政编制共136名，其中，省药监局长春、通化检查分局各核定行政编制30名，吉林、延边检查分局各核定行政编制15名，白山检查分局核定行政编制10名，四平、辽源、白城、松原检查分局核定行政编制9名。经过严格选调、公示公告、转隶动员、岗前培训等一系列举措，9个检查分局完成组建，并开始履职。

“新机构承担新使命，要有新作为，开创新局面。”在揭牌仪式上，刘宝芳强调，新组建的检查分局要旗帜鲜明讲政治，做履行监管职责的“战斗员”、助力地方经济发展的“服务员”。要履职尽责讲实干，认真落实“四个最严”的要求，全面强化日常监督和飞行检查，彻底排查纠治风险隐患，督促企业自觉执行《药品生产经营质量管理规范》，把问题和隐患及时消灭在萌芽状态。要上下齐心讲团结，强化与省局各处室业务联系，主动与当地市场监管局、卫健委、公安局等部门建立横向协作机制，形成齐抓共管的合力。要时刻警醒讲规矩，强化党的规矩意识和廉洁意识，构建“亲清”的新型政商关系，坚持有法必依、执法必严、违法必究；要积极贯彻落实省局“不忘初心、牢记使命”主题教育动员会会议精神，建章立制，约束监管行为，强调纪律，树立药监良好形象。

快入角色 严格监管

乘改革之风而立，顺改革之势而为。目前，吉林省药监局各检查分局人员到位、职责明确，管理有序、运转有效，药品监管等各项工作步入正轨。

“药企必须按照GMP标准，确保原辅料、包装材料、中间产品等符合质量要求。”

“一定要建立完善的质量管理体系，对药品生产全过程的监督管理。”

6月14日，长春市检查分局执法人员走进辖区监管业户生产车间、质量检验室等现场再三强调。按照“工作第一、人岗相宜、熟悉工作、以老带新”的原则，长春检查分局设置药品生产企业监管组4组（同时负责所划区域内化妆品监管）、药品流通监管组4组、医疗器械监管组2组，共10个小组，明确了每小组组长组员、监管区域、承担的具体职责，一场全方位、全覆盖的药品安全风险隐患排查行动迅速展开。

延边检查分局在全州范围内开展“大走访、大摸底、大服务、大宣传”活动，制定了详细的工作推进时间表，做到记录到户、责任到人，日汇报、周汇总。吉林检查分局以品种为主线，突出问题导向，对131家监管业户整体质量体系和质量保证水平正有序进行评估，并在检查中通过对企业法人、关键岗位人员的培训教育，引导企业增强自律意识，认真落实主体责任。

辽源检查分局对每户企业进行一次全面监督检查，写出检查报告，明确重点监督企业、重点监管品种、企业重点风险点，建立、整理和完善企业监管档案，并于每周三下午开展业务学习培训，全员轮流讲课、全员参加学习。白城检查分局结合辖区药品生产企业专项检查计划，通过新老同志相结合、检验所专家配合的方式，对生产企业进行逐一排查、业务指导。

白山检查分局全面排查安全隐患和行业乱象，严厉打击违法犯罪行为，不断规范生产、流通秩序，并部署开展药品安全专项整治行动，进一步夯实企业主体责任，坚持对安全隐患零容忍，做到不留死角、不留盲区。

把脉问诊 精准服务

“可纳入优先审评审批范围的药品注册申请情况如何？”

“如何开展药品临床前安全性研究？”

“符合仿制药质量和疗效一致性评价的具体要求有哪些？”

……

图为吉林省药监局局长刘宝芳与通化市委常委、常务副市长经希军为吉林省药监局通化检查分局揭牌。

6月14日，吉林省药监局通化检查分局组织召开“两品一械”企业座谈会，通化万通、修正、东宝、紫鑫、吉林四长制药等20家药品生产企及华润通化医药、通化国大药房连锁、康美（梅河口）医药等6家药品批发企业和医疗器械生产企业参会代表纷纷就如何保证药品质量、需要监管部门解决的问题、如何应对当前形势及相关建议等畅所欲言。

吉林省药监局相关业务处室负责人就企业提出的一致性评价、品种注册、新药研发、GMP认证、工业大麻种植与提取、中药评价、药师执业、处方药销售等问题答疑解惑、“把脉问诊”，并就如何落实企业主体责任、开展药品不良反应监测报告、企业风险排查、药品流通的购销存等进行详细讲解。

一手抓监管，一手抓服务。这正是吉林省药监系统创新监管形式、完善正向激励机制,切实履行“依法依规监管,有力有效服务”工作理念的具体呈现。

四平检查分局在比智高药业、罗邦药业、益民堂药业GMP认证及华隆药业GSP认证审批期间，多次深入企业，从生产布局到设备安装、从资料整理到资料申报，进行逐一指导，并完成生产场地的工艺验证、质量对比研究等工作。

“药监部门保姆式的精准服务，使我们顺利通过了多个产品的GMP认证，让企业及时转入生产、做大做强。”吉林省罗邦药业有限公司负责人感激地说。

强大的产业需要严格的监管，严格的监管成就强大的产业。至此，吉林省药监体制改革已经完成了省局机关定岗定员、设立疫苗检查中心、成立派出各市（州）检查分局等多项任务，为全面加强药品安全监管奠定了坚实的组织基础。

刘宝芳表示，全省药监系统将上下同心、目标同向，重修执法生态，重拾公众信心，重塑部门形象，展示新时期药监人的新气象新作为新担当，主动融入吉林全面振兴大局，强监管、补短板、堵漏洞、防风险、促发展，努力做到让人民群众满意、让企业满意、让政府满意。

文/《中国医药报》记者 叶阳欢

图/ 潘丰